恒温恒湿称重仪
4019标准解析 药典玻璃容器热冲击实验仪
当前位置：热冲击是指由于急剧加热或冷却，使玻璃容器在较短的时间内产生大量的热交换，温度发生剧烈的变化时，该玻璃容器就要产生冲击热应力，这种现象称为热冲击或热震性。 这一性能对于需要进行高温灭菌的酿酒、饮料和制药行业至关重要。玻璃容器的耐热冲击性能直接关系到其在使用过程中的安全性和可靠性。为了科学有效地评估和测定药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度，国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。
一、 测试目的
1、评估耐热冲击性能：确定药用玻璃容器在温度急剧变化时的耐受能力。
2、保证产品质量：确保药用玻璃容器在实际使用中不会因温度变化而破裂或损坏，影响药品的安全性和有效性。
二、测试原理
通过设定热冲击试验仪高温槽及低温槽温度，使之达到预先设定的温差，将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后，迅速放置在低温槽，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。
三、 测试条件
1、温度范围：根据药用玻璃容器的类型和用途，选择合适的温度范围。
2、温差：通常为100°C左右，具体数值可根据实际需求调整。
3、时间：加热和冷却的时间应根据具体设备和样品特性确定，一般为几分钟。
四、测试步骤
1. 准备样品：选择具有代表性的药用玻璃容器作为测试样品。
2. 预处理：将样品在室温下放置一段时间，确保其温度均匀。
3. 加热：将样品放入热水槽中浸泡5分钟
4. 冷却：迅速将试样转移到冷水槽中，保持30秒后取出（普通自来水刚开始能够达到要求，但是做过一次试验后温度必然上升，如果靠自然降温，测试周期会非常长，济南容乾建议还是要配置一个低温控制装置。）
5. 观察：检查样品在温度变化后的外观和完整性，记录任何破裂或损坏的情况。
6. 数据分析：根据观察结果，评估样品的耐热冲击性能。
五、仪器装置特点：
济南容乾生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪，适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶进行热冲击热震试验。且具备全自动提篮，自动切换高低温槽，满足不同试样要求，配置自动制冷机能够迅速降低样品温度
六、标准修订说明：
本标准是在2015版YBB药包材标准基础上修订而来，同时参考了国标GB/T 4547-2007和ISO标准。修订后的测试时间有所缩短，提高了测试效率。例如，热水槽中的浸泡时间由原来的至少15分钟修订为至少5分钟，冷水槽中的浸没时间由原来的至少8秒至不超过2分钟修订为保持30秒。实际上大大缩短了测试时间，提高了测试效率。而济南容乾生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度，以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。
综上所述4019药典玻璃容器热冲击测定仪标准为药用玻璃容器的耐热冲击性能提供了科学、系统的评估方法。通过严格的测试和评估，可以确保药用玻璃容器在实际使用中的安全性和可靠性。
