2025版《中国药典》对4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法做了重新修订,以确保药品包装用玻璃材料和容器符合预期用途。
2025版中国药典对药品包装用玻璃材料的指导原则中,明确垂直轴偏差是指瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差,为玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时,瓶口的中心绕瓶底中心轴所作圆的直径的二分之一。圆跳动是指玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时,丝外径的最大变化量。参照玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法(通则4020)测定。
新版药典的变化主要有以下几方面:
1、在定义与范围上,新药典增加圆跳动的定义和测定:圆跳动是指玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时,丝外径的最大变化量。丰富了药典标准内容。
2、新药典在在仪器装置中立柱上可加装测量装置中增加了位移传感器的描述,与先进的生产力发展和科技进步进行了同步。容乾智能研发生产的ZPC-160A型电子轴偏差测量仪,仪器装置技术要求与新药典内容同步,是一款完全契合药典要求的检测仪器,也是广泛应用于各大药厂试验室的一款仪器。
3、按照新药典4020的要求,将供试品瓶底夹持固定在ZPC-160A型电子轴偏差测量仪水平板的四爪旋转盘上,使瓶口与测量装置接触并旋转360°,在轴偏差模式下可直接读取最大值、最小值和轴偏差数值,在圆跳动模式下可直接读取最大值、最小值和圆跳动数值,整个测试过程更便捷、更智能化,结果计算也更精确、更规范。 容乾ZPC-160A型电子轴偏差测量仪满足新药典4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法标准的各项要求指标。
4、最后结果表示中,新药典增加了圆跳动结果由测定法中读取的最大值和最小值之差表示的规定,提高了药典内容的全面性和严谨性。
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